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生化分析仪用空白校准品

    产品名称: 生化分析仪用空白校准品VITROS Chemistry Products FS Calibrator 1
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404194号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.30
    有效期: 2017-09-29
    变更日期: 2014.02.17
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester,New York,14626,USA
    【生产地址】1000 Lee Road,Rochester,New York,14606,USA
    【型号、规格】12×3mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4719-2013
    【备注】变更内容:1.生产企业名称修订为:Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. 2.该产品预期用途修订为:该产品用于配合类风湿因子校准品(CalibratorKit 16)、C-反应蛋白校准品(Calibrator Kit 17)、糖化血红蛋白校准品(Calibrator Kit 18)、低密度脂蛋白校准品(Calibrator Kit 19)、抗链球菌溶血素O校准品(Calibrator Kit 28)校准VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪、VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪。注:请申请人自行修订产品说明书,产品标准及产品标签等文件中涉及上述变更的内容。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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