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FDA的RTF信对新药上市影响多大？

是新基医药（）备受关注的多发性硬化症（）在研新药，其被认为是影响该公司未来发展的关键产品。但在近日，新基医药收到一封拒绝申请（，）信，拒绝对的上市申请文件进行完整审评。收到信对于一只等待上市的新药意味着什么信预示着所涉及的药物存在一些实际问题，而且大多数情况下，相关新药要等待相当长的时间才能获得批准。即使当时给出了似乎不是问题的延迟原因，影响审批时限的情况还是较为普遍。平均天后才获批为了更清楚地观察信对新药上市所带来的影响，福布斯专栏作者分析了自年月日以来发出的信，对新药受其影响上市被延迟甚至未

2018/3/15 10:50:25



H7N9源头被控制，中药材市场炒作越来越少

据小编了解，目前我国食品药品监督管理局已经批准了抗流感的新药帕拉米韦氯化钠注射液注射液，因此对于很多流感重症者有产生耐药患者和其他神经氨酸酶抑制剂治疗效果不好的患者都有了新的选择，因此中药材中药材被炒作炒作的空间也开始逐步的缩小。小编了解到，前段时间由于流感的袭来，中药材被大肆炒作，涨价周期显著增加，但是随着我国政府部门的处理恰当和流感源头的被控很快被炒作的中药价格都回落到了原点，甚至有些价格也已经低于以前价格了；就拿前段时间被大家炒作的板蓝根来说，不但价格也得到了回落，而且市场上还有二万五千吨

2013/4/12 13:37:01



重磅品种首仿“卡位赛” 正大天晴“赢了”

这一重磅品种，正大天晴豪森齐鲁，抢到首仿了。正大天晴豪森齐鲁，赢了近日，据制药在线消息，正大天晴的福沙吡坦双葡甲胺上市申请的审批状态变更为“在审批”，不出意外的话，该药或在本月上市。（图片来源制药在线）公开资料显示，福沙吡坦双葡甲胺是继阿瑞匹坦后的目前用于临床的另一个受体拮抗剂，是阿瑞匹坦的前体药物，目前临床用于防治由中等催吐和严重催吐抗癌抗癌药在化疗（包括大剂量顺铂）初始或反复用药时引起的急性和延迟性恶心和呕吐。该药由默沙东研发，其注射剂“注射用福沙匹坦双葡甲胺”于年在美国获准上市，目前本品已

2019/8/16 9:05:18



安徽省人大常委会通过《安徽省食品安全条例》

月日，安徽省十二届人大常委会第三十九次会议表决并通过了《安徽省食品安全条例》（以下简称《条例》）。《条例》共六章九十条，将于今年月日正式实施。《条例》以《食品安全法》等上位法为立法依据，结合本省实际，而制定出台，具有五方面的主要特点。一是严格食品安全责任。明确了乡镇政府街道办事处的职责，要求县以上人民政府建立食品安全责任制，完善食品安全评议考核奖惩机制。贯彻齐抓共管社会共治原则，对食品行业协会消费者组织和志愿者参与社会监督作出规定。二是细化全过程监管。进一步对散装食品销售食品添加剂使用食品贮存与

2017/8/3 9:08:01



用药安全：使用降脂药的同时应注意配伍禁忌

他汀类降脂药与贝特类降脂药同时使用，有可能引起伴有急剧肾功能恶化的横纹肌溶解症与烟酸制剂或免疫抑制剂合用也有同样危险，特别是与环抱菌素同时使用更为危险需要在肝脏依赖药物酶细胞色素代谢的辛伐他汀舒降脂，如与对细胞色素作用极强的抗真菌药益康哇咪康哇等红霉素克拉红霉素等同时使用可阻碍他汀类药物代谢，有引起横纹肌溶解的危险。贝特类降脂药肾功能障碍者不能将贝特类与他汀类降脂药同时使用。贝特类降脂药若与抗凝血药华法令和磺脉类降糖药同时使用，可使后二者在血中游离型药物浓度增高，导致作用增强，引起不良反应。丙丁

2011/3/28 16:17:16



总局办公厅公开征求《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》意见

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发号），进一步规范网络药品经营，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于年月日前将有关意见以传真或电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品监督管理司）。电话传真邮件附件网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）食品药品监管总局办公厅年月日

2017/11/14 17:58:01