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腰椎后路椎间融合器腰椎后路椎间融合器
产品名称: |
腰椎后路椎间融合器腰椎后路椎间融合器 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3464953号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-11-14 |
有效期: |
2017-11-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Aesculap AG 【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany 【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】该产品由符合YY/T0660要求的OPTIMA LT1级别的PEEK聚醚醚酮材料制成。内含由符合ISO13782要求的纯钽材料制成的显影钉。灭菌包装。 【适用范围】该产品用于胸腰椎单节段或多节段的后路稳定手术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY/T0660要求的OPTIMA LT1级别的PEEK聚醚醚酮材料制成。内含由符合ISO13782要求的纯钽材料制成的显影钉。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于胸腰椎单节段或多节段的后路稳定手术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 【其他内容】无 【备注】无
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