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支气管热成形射频控制器(商品名)
产品名称: |
支气管热成形射频控制器(商品名:Alair)Bronchial Thermoplasty Radiofrequency Controller |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3253506号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.02 |
有效期: |
2017-09-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】888 Ross Drive, Suite 100, Sunnyvale, CA 94089 USA 【生产地址】1346 Bordeaux Drive, Sunnyvale, CA94089 USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由射频控制器及相关附件(包括1个脚踏开关和1根电源线)组成。额定输出频率461kHz;额定输出功率18W,额定负载100Ω;负载阻抗测量范围25-900Ω;温度控制默认65℃。 【适用范围】该产品与ATS 2-5型导管配合使用,构成支气管热成形系统。该系统适用于治疗用吸入性糖皮质激素及长效β受体激动剂无法有效控制哮喘的18岁及以上的重度持续性哮喘患者。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】YZB/USA 4418-2013《支气管热成形射频控制器》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2016.03.23,企业注册地址由“888 Ross Drive, Suite 100, Sunnyvale, CA 94089USA”变更为“300 Boston Scientific Way,Marlborough, MA 01752 USA”;生产地址由“1346Bordeaux Drive,Sunnyvale,CA94089 USA”变更为“560Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035 USA(主机);500 Commander Shea Boulevard, Quincy, MA 02171,USA(附件包)”;型号、规格变更见附页。注册产品标准变化见标准更改单。
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