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术中磁共振成像系统

    产品名称: 术中磁共振成像系统Surgical MRI System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3283386号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.26
    有效期: 2017-08-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Navigation Israel Ltd.
    【注册人住所】Kochav Yokneam Building P.O.Box 548, Yokneam Elit 20692, Israel
    【生产地址】Kochav Yokneam Building P.O.Box 548, Yokneam Elit 20692, Israel
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【型号、规格】PoleStar N30
    【结构及组成】该系统由扫描仪(磁体和机架)、扫描仪机柜(电源柜和计算机应用程序)和便携式屏蔽罩(选配)以及附件[接收线圈(型号:9733063,应用于头部)、头部固定器、病人参考架和头颅探针]组成。(备注:该系统不包括手术导航系统、血管成像功能和探头)性能:磁体:静磁体,强度0.13T;高对比度空间分辨率:应不大于2mm;层厚:8mm±1mm。
    【适用范围】该系统是一种预期用于标准手术室内操作的磁共振诊断设备,预期用于生成医生选定的头部各区域横向、矢状、冠状与倾斜2D与3D图像,供临床诊断。该系统生成的图像可反映质子(氢核)的空间分布情况,而这些质子可体现磁共振情况。确定图像外观的核磁共振性能为质子密度、晶格弛豫时间(T1)、自旋弛豫时间(T2)与T2*。
    【生产国或地区(中文)】以色列
    【产品标准】YZB/ISR 3100-2013《术中磁共振成像系统》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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