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术中磁共振成像系统
产品名称: |
术中磁共振成像系统Surgical MRI System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3283386号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.26 |
有效期: |
2017-08-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Navigation Israel Ltd. 【注册人住所】Kochav Yokneam Building P.O.Box 548, Yokneam Elit 20692, Israel 【生产地址】Kochav Yokneam Building P.O.Box 548, Yokneam Elit 20692, Israel 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】PoleStar N30 【结构及组成】该系统由扫描仪(磁体和机架)、扫描仪机柜(电源柜和计算机应用程序)和便携式屏蔽罩(选配)以及附件[接收线圈(型号:9733063,应用于头部)、头部固定器、病人参考架和头颅探针]组成。(备注:该系统不包括手术导航系统、血管成像功能和探头)性能:磁体:静磁体,强度0.13T;高对比度空间分辨率:应不大于2mm;层厚:8mm±1mm。 【适用范围】该系统是一种预期用于标准手术室内操作的磁共振诊断设备,预期用于生成医生选定的头部各区域横向、矢状、冠状与倾斜2D与3D图像,供临床诊断。该系统生成的图像可反映质子(氢核)的空间分布情况,而这些质子可体现磁共振情况。确定图像外观的核磁共振性能为质子密度、晶格弛豫时间(T1)、自旋弛豫时间(T2)与T2*。 【生产国或地区(中文)】以色列 【产品标准】YZB/ISR 3100-2013《术中磁共振成像系统》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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