弓形虫风疹病毒巨细胞病毒单纯疱疹病毒（型型）抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光法）弓形虫风疹病毒巨细胞病毒单纯疱疹病毒（型型）抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光法）
| 产品名称： |
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒（1型、2型）IgM抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光法）弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒（1型、2型）IgM抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光法） |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3404886号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013-11-11 |
| 有效期： |
2017-11-10 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Zeus Scientific,Inc.
【注册人住所】200 Evans Way, Branchburg, New Jersey, 08876, USA
【生产地址】200 Evans Way, Branchburg, New Jersey, 08876, USA
【代理人名称】上海一滴准生物科技有限公司
【代理人住所】上海市闵行区金都路588号12幢202-205室
【型号、规格】96人份/盒
【结构及组成】A、活性成分：（所有活性成分都含有浓度为0.1% w/v的叠氮钠作为防腐剂。） 1. 复合微珠悬浮液。可以直接使用，5.5ml/瓶×1瓶。悬浮液中包含有可辨识的5.6微米的聚苯乙烯微珠。有的微珠分别包被有如下抗原：弓形虫抗原（感染小鼠的腹腔分泌物，Strain RH）、风疹抗原（Strain HPV-77）、巨细胞抗原（Strain AD-169）、单纯疱疹-1抗原（重组gG-1蛋白）和单纯疱疹-2抗原（重组gG-2蛋白）。有的微珠用于在病人样本中检测出非特异性抗体（如果有），还有4种微珠用于校准分析。 2. 荧光素标记的羊抗人IgM（特异性μ链）。可以直接使用，15ml/瓶×1瓶，琥珀色瓶子。 3. 人阳性血清对照：0.2ml /管×2管。 4. 人阴性血清对照：0.2ml/管×1管。 5. 样本稀释液：50ml/瓶×1瓶，含磷酸盐缓冲液，可以直接使用。 6. 10X浓缩洗涤液：50ml/瓶×1瓶，含磷酸盐缓冲液。使用时需按1份浓缩洗涤液加9份蒸馏水或去离子水稀释。 B、 非活性成分：96孔过滤板一块、96孔稀释板一块、数据标签、校准CD1张。
【适用范围】用于定性检测人血清中弓形虫(T.gondii)、风疹病毒(Rubella)、巨细胞病毒（CMV）、单纯疱疹病毒（HSV-1和HSV-2）的IgM抗体。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】A、活性成分：（所有活性成分都含有浓度为0.1% w/v的叠氮钠作为防腐剂。） 1. 复合微珠悬浮液。可以直接使用，5.5ml/瓶×1瓶。悬浮液中包含有可辨识的5.6微米的聚苯乙烯微珠。有的微珠分别包被有如下抗原：弓形虫抗原（感染小鼠的腹腔分泌物，Strain RH）、风疹抗原（Strain HPV-77）、巨细胞抗原（Strain AD-169）、单纯疱疹-1抗原（重组gG-1蛋白）和单纯疱疹-2抗原（重组gG-2蛋白）。有的微珠用于在病人样本中检测出非特异性抗体（如果有），还有4种微珠用于校准分析。 2. 荧光素标记的羊抗人IgM（特异性μ链）。可以直接使用，15ml/瓶×1瓶，琥珀色瓶子。 3. 人阳性血清对照：0.2ml /管×2管。 4. 人阴性血清对照：0.2ml/管×1管。 5. 样本稀释液：50ml/瓶×1瓶，含磷酸盐缓冲液，可以直接使用。 6. 10X浓缩洗涤液：50ml/瓶×1瓶，含磷酸盐缓冲液。使用时需按1份浓缩洗涤液加9份蒸馏水或去离子水稀释。 B、 非活性成分：96孔过滤板一块、96孔稀释板一块、数据标签、校准CD1张。
【预期用途（体外诊断试剂）】用于定性检测人血清中弓形虫(T.gondii)、风疹病毒(Rubella)、巨细胞病毒（CMV）、单纯疱疹病毒（HSV-1和HSV-2）的IgM抗体。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所：上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所：上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。
【其他内容】无
【备注】无
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