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弓形虫风疹病毒巨细胞病毒单纯疱疹病毒(型型)抗体检测试剂盒(多重微珠流式免疫荧光法)弓形虫风疹病毒巨细胞病毒单纯疱疹病毒(型型)抗体检测试剂盒(多重微珠流式免疫荧光法)

    产品名称: 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒(1型、2型)IgM抗体检测试剂盒(多重微珠流式免疫荧光法)弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒(1型、2型)IgM抗体检测试剂盒(多重微珠流式免疫荧光法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3404886号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-11-11
    有效期: 2017-11-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zeus Scientific,Inc.
    【注册人住所】200 Evans Way, Branchburg, New Jersey, 08876, USA
    【生产地址】200 Evans Way, Branchburg, New Jersey, 08876, USA
    【代理人名称】上海一滴准生物科技有限公司
    【代理人住所】上海市闵行区金都路588号12幢202-205室
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】A、活性成分:(所有活性成分都含有浓度为0.1% w/v的叠氮钠作为防腐剂。) 1. 复合微珠悬浮液。可以直接使用,5.5ml/瓶×1瓶。悬浮液中包含有可辨识的5.6微米的聚苯乙烯微珠。有的微珠分别包被有如下抗原:弓形虫抗原(感染小鼠的腹腔分泌物,Strain RH)、风疹抗原(Strain HPV-77)、巨细胞抗原(Strain AD-169)、单纯疱疹-1抗原(重组gG-1蛋白)和单纯疱疹-2抗原(重组gG-2蛋白)。有的微珠用于在病人样本中检测出非特异性抗体(如果有),还有4种微珠用于校准分析。 2. 荧光素标记的羊抗人IgM(特异性μ链)。可以直接使用,15ml/瓶×1瓶,琥珀色瓶子。 3. 人阳性血清对照:0.2ml /管×2管。 4. 人阴性血清对照:0.2ml/管×1管。 5. 样本稀释液:50ml/瓶×1瓶,含磷酸盐缓冲液,可以直接使用。 6. 10X浓缩洗涤液:50ml/瓶×1瓶,含磷酸盐缓冲液。使用时需按1份浓缩洗涤液加9份蒸馏水或去离子水稀释。 B、 非活性成分:96孔过滤板一块、96孔稀释板一块、数据标签、校准CD1张。
    【适用范围】用于定性检测人血清中弓形虫(T.gondii)、风疹病毒(Rubella)、巨细胞病毒(CMV)、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)的IgM抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】A、活性成分:(所有活性成分都含有浓度为0.1% w/v的叠氮钠作为防腐剂。) 1. 复合微珠悬浮液。可以直接使用,5.5ml/瓶×1瓶。悬浮液中包含有可辨识的5.6微米的聚苯乙烯微珠。有的微珠分别包被有如下抗原:弓形虫抗原(感染小鼠的腹腔分泌物,Strain RH)、风疹抗原(Strain HPV-77)、巨细胞抗原(Strain AD-169)、单纯疱疹-1抗原(重组gG-1蛋白)和单纯疱疹-2抗原(重组gG-2蛋白)。有的微珠用于在病人样本中检测出非特异性抗体(如果有),还有4种微珠用于校准分析。 2. 荧光素标记的羊抗人IgM(特异性μ链)。可以直接使用,15ml/瓶×1瓶,琥珀色瓶子。 3. 人阳性血清对照:0.2ml /管×2管。 4. 人阴性血清对照:0.2ml/管×1管。 5. 样本稀释液:50ml/瓶×1瓶,含磷酸盐缓冲液,可以直接使用。 6. 10X浓缩洗涤液:50ml/瓶×1瓶,含磷酸盐缓冲液。使用时需按1份浓缩洗涤液加9份蒸馏水或去离子水稀释。 B、 非活性成分:96孔过滤板一块、96孔稀释板一块、数据标签、校准CD1张。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定性检测人血清中弓形虫(T.gondii)、风疹病毒(Rubella)、巨细胞病毒(CMV)、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)的IgM抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所:上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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