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一次性驰缓不能症球囊扩张器(商品名)

    产品名称: 一次性驰缓不能症球囊扩张器(商品名:Rigiflex II)Rigiflex II Single Use Achalasia Balloon Dilator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2224719号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.05
    有效期: 2017-11-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
    【生产地址】650 Pleasant St. Watertown, MA 02472, USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】一次性驰缓不能症球囊扩张器由一根导管、一个球囊及一根导丝组成。球囊由无弹性的低密度聚乙烯材料制成,可以填充空气,以便朝驰缓不能症造成的消化道内狭窄部位施加径向合力。导管管杆由高密度聚乙烯制成,远端尖端由乙烯酯共聚物制成,且其远端带有4个不透X射线的钽标记。导丝由304不锈钢制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】一次性驰缓不能症球囊扩张器用于扩张患有驰缓不能症病人的贲门(LES)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5635-2013《一次性驰缓不能症球囊扩张器(商品名:Rigiflex II)》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.23,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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