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一次性驰缓不能症球囊扩张器(商品名)
产品名称: |
一次性驰缓不能症球囊扩张器(商品名:Rigiflex II)Rigiflex II Single Use Achalasia Balloon Dilator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2224719号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.05 |
有效期: |
2017-11-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】650 Pleasant St. Watertown, MA 02472, USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】一次性驰缓不能症球囊扩张器由一根导管、一个球囊及一根导丝组成。球囊由无弹性的低密度聚乙烯材料制成,可以填充空气,以便朝驰缓不能症造成的消化道内狭窄部位施加径向合力。导管管杆由高密度聚乙烯制成,远端尖端由乙烯酯共聚物制成,且其远端带有4个不透X射线的钽标记。导丝由304不锈钢制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】一次性驰缓不能症球囊扩张器用于扩张患有驰缓不能症病人的贲门(LES)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5635-2013《一次性驰缓不能症球囊扩张器(商品名:Rigiflex II)》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.23,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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