输尿管导管（商品名）

产品名称： 输尿管导管（商品名：Flexima）Flexima Ureteral Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3663846号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.09.16 有效期： 2017-09-15 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】输尿管导管由导管和接头两部分组成。管身材料为热塑性聚氨酯弹性体（59%），硫酸钡（40%±5%）和蓝色染料（0.225%）。管身上有刻度线，材料为混合型玛莱宝油墨。接头分为帽、O型环和Luer接头三部分，帽的材料为尼龙6/6，O型环的材料为橡胶，Luer接头的材料为尼龙6/6。输尿管导管为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】输尿管导管适用于在手术期间进行尿道插管，包括:（1）阻塞输尿管，以便注射造影剂（2）向输尿管中注入灌洗液（3）尿道引流（4）置入、前推或交换辅助器械（包括导丝）。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 4215-2013《输尿管导管》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.06.28，“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。