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输尿管导管(商品名)

    产品名称: 输尿管导管(商品名:Flexima)Flexima Ureteral Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3663846号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.16
    有效期: 2017-09-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
    【生产地址】780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】输尿管导管由导管和接头两部分组成。管身材料为热塑性聚氨酯弹性体(59%),硫酸钡(40%±5%)和蓝色染料(0.225%)。管身上有刻度线,材料为混合型玛莱宝油墨。接头分为帽、O型环和Luer接头三部分,帽的材料为尼龙6/6,O型环的材料为橡胶,Luer接头的材料为尼龙6/6。输尿管导管为环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】输尿管导管适用于在手术期间进行尿道插管,包括:(1)阻塞输尿管,以便注射造影剂(2)向输尿管中注入灌洗液(3)尿道引流(4)置入、前推或交换辅助器械(包括导丝)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4215-2013《输尿管导管》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.28,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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