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凝血酶原时间质控品
产品名称: |
凝血酶原时间质控品CoaguChek XS PT Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404514号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.16 |
有效期: |
2017-10-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】4瓶冻干粉+4支稀释液 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5796-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】每瓶冻干粉含有家兔抗凝血浆(在冻干处理之前)和添加剂。每支注有稀释剂的滴管含有氯化钙和防腐剂和水。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】通过使用凝血检测仪和凝血酶原时间检测系统PT测试条,对凝血酶原时间进行系统检查和质量控制。 【变更情况】变更日期:2015.08.25,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
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