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凝血酶原时间质控品

    产品名称: 凝血酶原时间质控品CoaguChek XS PT Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404514号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.16
    有效期: 2017-10-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】4瓶冻干粉+4支稀释液
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5796-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】每瓶冻干粉含有家兔抗凝血浆(在冻干处理之前)和添加剂。每支注有稀释剂的滴管含有氯化钙和防腐剂和水。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】通过使用凝血检测仪和凝血酶原时间检测系统PT测试条,对凝血酶原时间进行系统检查和质量控制。
    【变更情况】变更日期:2015.08.25,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

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