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凝血酶原时间质控品
产品名称: |
凝血酶原时间质控品CoaguChek XS PT Controls |
注册/备案号: |
国械注进20162401708 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.04.28 |
有效期: |
2021-04-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】4瓶冻干粉+4支稀释液 【生产国或地区(中文)】德国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】提供的物品:4 瓶冻干质控血浆水平1、4 支充有稀释液的滴管、1 片编码芯片。 试剂-有效成分:每瓶质控溶液含有307 mg的抗凝家兔血浆(在冻干处理之前)和3 mg的添加剂;每支注满稀释剂的滴管含有0.84 mg的氯化钙、0.1 μg的防腐剂和水。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于凝血酶原时间检测的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期12个月。
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