单光子发射及射线计算机断层成像系统

产品名称： 单光子发射及X射线计算机断层成像系统SPECT/CT 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3330399号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.01.14 有效期： 2018-01-13 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Medical Solutions USA,Inc. 【注册人住所】2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA 【生产地址】2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA 【代理人名称】西门子(中国)有限公司 【型号、规格】Symbia Intevo 16 【结构及组成】该系统由SPECT组件、CT组件、患者检查床及计算机系统组成,其中SPECT组件由扫描架、探测器、准直器及准直器更换车组成;CT组件由扫描架、X射线源组件、探测器及电源柜组成。该系统CT部分为16层CT,探测器物理排数为24排。 【适用范围】见附页 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 8099-2013《单光子发射及X射线计算机断层成像系统》 【售后服务机构】西门子(中国)有限公司 【变更情况】变更日期：2016.01.06，结构及组成由“该系统由SPECT组件、CT组件、患者检查床及计算机系统组成，其中SPECT组件由扫描架、探测器、准直器及准直器更换车组成；CT组件由扫描架、X射线源组件、探测器及电源柜组成。该系统CT部分为16层CT，探测器物理排数为24排。”变更为“该系统由SPECT扫描架（包括探测器，准直器）、CT扫描架（包括X射线管组件，探测器）、电源柜、患者支撑装置、准直器更换车以及控制和图像处理系统组成。该系统CT部分探测器物理排数为24排，最大扫描层数为16层。”。产品标准变化见附页。变更日期：2016.06.20，“代理人名称:西门子（中国）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“代理人名称:西门子医疗系统有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。