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单光子发射及射线计算机断层成像系统

    产品名称: 单光子发射及X射线计算机断层成像系统SPECT/CT
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3330398号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.14
    有效期: 2018-01-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Medical Solutions USA,Inc.
    【注册人住所】2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
    【生产地址】2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
    【代理人名称】西门子(中国)有限公司
    【型号、规格】Symbia Intevo 6
    【结构及组成】该系统由SPECT组件、CT组件、患者检查床及计算机系统组成,其中SPECT组件由扫描架、探测器、准直器及准直器更换车组成;CT组件由扫描架、X射线源组件、探测器及电源柜组成。该系统CT部分为6层CT,探测器物理排数为16排。
    【适用范围】见附页
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 8097-2013《单光子发射及X射线计算机断层成像系统》
    【售后服务机构】西门子(中国)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.01.06,结构及组成由“该系统由SPECT组件、CT组件、患者检查床及计算机系统组成,其中SPECT组件由扫描架、探测器、准直器及准直器更换车组成;CT组件由扫描架、X射线源组件、探测器及电源柜组成。该系统CT部分为6层CT,探测器物理排数为16排。”变更为“该系统由SPECT扫描架(包括探测器,准直器)、CT扫描架(包括X射线管组件,探测器)、电源柜、患者支撑装置、准直器更换车以及控制和图像处理系统组成。该系统CT部分探测器物理排数为16排,最大扫描层数为6层。”。产品标准变化见附页。变更日期:2016.06.20,“代理人名称:西门子(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“代理人名称:西门子医疗系统有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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