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神经刺激器神经刺激器
产品名称: |
神经刺激器神经刺激器 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3210392号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-01-14 |
有效期: |
2018-01-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432,USA 【生产地址】Road 31,Km.24,Hm 4,Ceiba Norte Industrial Park,Juncos, PR 00777 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层 【型号、规格】3058 【结构及组成】该产品为植入式神经刺激器,环氧乙烷灭菌,一次性使用植入产品。 【适用范围】"该产品用于骶神经电刺激,肠道控制疗法用于保守治疗无效或无法忍受保守治疗的患者的慢性大便失禁症状;排尿控制疗法用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的患者的尿潴留或膀胱过度活动症的症状,包括急迫性尿失禁,明显的尿急,和/或尿频。" 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为植入式神经刺激器,环氧乙烷灭菌,一次性使用植入产品。 【预期用途(体外诊断试剂)】"该产品用于骶神经电刺激,肠道控制疗法用于保守治疗无效或无法忍受保守治疗的患者的慢性大便失禁症状;排尿控制疗法用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的患者的尿潴留或膀胱过度活动症的症状,包括急迫性尿失禁,明显的尿急,和/或尿频。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:美国美敦力中国有限公司北京办事处;代理人住所:北京市朝阳区光华路9号4号楼23层2302房间”变更为“代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
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