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栓塞系统(商品名)栓塞系统(商品名)
产品名称: |
栓塞系统(商品名:HydroCoil)栓塞系统(商品名:HydroCoil)HydroCoil Embolic System with V-Trak Delivery System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3770612号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.23 |
有效期: |
2018-01-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MicroVention,Inc. 【注册人住所】1311 Valencia Ave.Tustin, CA 92780 USA 【生产地址】1311 Valencia Ave.Tustin, CA 92780 USA 【代理人名称】上海胜迈医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由塑料盘管、线圈、导入鞘管、缩退锁和递送推杆组成。线圈材料为铂(92%)钨(8%)合金、铂(90%)铱(10%)合金、聚烯烃弹性体、凝胶芯;递送推杆的材料为304不锈钢、铂、银、镀金不锈钢(304);导入鞘管的材料为聚乙烯;缩退锁材料为聚对笨二甲酸乙二醇酯(PET)。伽马射线灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】该产品用于对颅内动脉瘤和诸动静脉畸形和动静脉瘤等其它神经血管异常实施血管内栓塞术。还可以用于阻塞神经血管系统的血管,藉以永久性地阻断流向动脉瘤或其他血管畸形处的血流及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 7939-2013《栓塞系统》 【售后服务机构】上海胜迈医疗器械有限公司 【变更情况】2015-03-16 “ 原代理人住所:青浦区胜利路539弄16号5幢3楼C-2室”变更为“ 变更后代理人住所:青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”。2017-05-18“代理人住所:青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”变更为“代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。2017-08-18“代理人名称:上海胜迈医疗器械有限公司;代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司;代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)”。
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