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椎间融合器
产品名称: |
椎间融合器C-Thru Anterior Spinal System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3465403号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.17 |
有效期: |
2017-12-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】EBI,LLC 【注册人住所】100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA. 【生产地址】100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA. 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】椎间融合器采用YY/T0660中规定的聚醚醚酮(PEEK)聚合物制造,聚醚醚酮聚合物的级别为OPTIMA-LT1;并具有ISO13782中规定的牌号RO5400纯钽材料制造的显影标记。椎间融合器为灭菌包装,采用伽马射线灭菌。 【适用范围】该产品适用于发生在C2-T1的、用于治疗颈椎退行性椎间盘疾病的椎间融合手术,应前路植入,并可配合颈椎钢板系统使用。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 7319-2013《椎间融合器》 【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司 【变更情况】变更日期:2014.12.08,(1)变更企业名称:由“EBI,LLC”变更为“Biomet Spine,LLC”;(2)变更注册地址:由“100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.”变更为“399 Jefferson Road,Parsippany,New Jersey 07054 USA”。
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