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球囊扩张导管（商品名）
| 产品名称： |
PTA球囊扩张导管（商品名：Ultraverse）PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3770101号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014.01.07 |
| 有效期： |
2018-01-06 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Bard Peripheral Vascular, Inc.
【注册人住所】1625 West 3rd Street,Tempe, Arizona 85281,USA
【生产地址】Moyne Upper,Enniscorthy Co.Wexford Ireland
【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】产品由穿有导丝的同轴内腔导管和固定在导管远端的球囊构成，球囊上的两个不透射线标记物可帮助医生确定球囊的工作长度，以及球囊的正确位置。导管上还带有一个无创的尖端，用于穿入和通过管腔狭窄段。为了便于导管穿入脉管和血管狭窄段，导管远端和球囊上附有UltraCross双层亲水性涂层。Ultraverse014和018导管长度具有多种规格分别与0.014”和0.018”导丝兼容。导管的近端部分有两个母鲁尔锁定接口，分别用于与扩张内腔和导丝内腔相连。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【适用范围】Ultraverse 014 和 Ultraverse 018 PTA球囊扩张导管推荐用于肾动脉、腘动脉、胫动脉、股动脉和腓动脉的经皮腔内血管成形术。该导管不适用于冠状动脉。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 7630-2013《PTA球囊扩张导管》
【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司
【变更情况】变更日期：2015.07.02，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。
【备注】2014年3月20日同意更正生产地址、产品性能结构及组成内容，2014年1月7日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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医药数据
