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非苛养菌药敏板非苛养菌药敏板
产品名称: |
非苛养菌药敏板非苛养菌药敏板 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2401078号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-02-24 |
有效期: |
2018-02-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Trek Diagnostic Systems Ltd 【注册人住所】Units 17-19,Birches Industrial Estate,East Grinstead,West Sussex,United Kingdom 【生产地址】Units 17-19,Birches Industrial Estate,East Grinstead,West Sussex,United Kingdom 【代理人名称】赛默飞世尔(上海)仪器有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧 【型号、规格】10 块/盒 【结构及组成】每块板都包被有适量稀释度的抗生素试剂。 板条内容:氨苄西林、青霉素、阿莫西林/克拉维酸、链霉素、苯唑西林、呋喃妥因、环丙沙星、红霉素、庆大霉素、四环素、加替沙星、克林霉素、万古霉素、利福平、奎奴普汀/达福普汀、诺氟沙星、克拉霉素、氯霉素、阳性对照、阴性对照。 试剂盒中还包括封膜。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本试剂盒适用于革兰阳性非苛氧菌(包括金黄色葡萄球菌属,肠球菌属,除肺炎链球菌外的β溶血性链球菌)对各种抗生素的药物敏感性(MIC)测定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】每块板都包被有适量稀释度的抗生素试剂。 板条内容:氨苄西林、青霉素、阿莫西林/克拉维酸、链霉素、苯唑西林、呋喃妥因、环丙沙星、红霉素、庆大霉素、四环素、加替沙星、克林霉素、万古霉素、利福平、奎奴普汀/达福普汀、诺氟沙星、克拉霉素、氯霉素、阳性对照、阴性对照。 试剂盒中还包括封膜。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒适用于革兰阳性非苛氧菌(包括金黄色葡萄球菌属,肠球菌属,除肺炎链球菌外的β溶血性链球菌)对各种抗生素的药物敏感性(MIC)测定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:赛默飞世尔(上海) 仪器有限公司;代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧 ”变更为“代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢 ”。 【其他内容】1.生产地址实质性变更2.代理人的变更3.注册代理人的变更4.售后服务单位的变更 【备注】1.生产地址实质性变更2.代理人的变更3.注册代理人的变更4.售后服务单位的变更
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