【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】96人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0377-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】聚苯乙烯微孔板、阴性质控品、低阳性质控品、高阳性质控品、辣根过氧化物酶(HRP)样品稀释液、辣根过氧化物酶(HRP)清洗浓缩液、辣根过氧化物酶(HRP) IgG结合物、TMB显色剂、辣根过氧化物酶(HRP)终止液。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:试剂盒在2-8℃条件下保存,有效期为21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定性检测人血清中存在的抗肝肾微粒体1型抗体。 【变更情况】变更日期:2015.11.26,“ 代理人:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司代理人地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。