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肌酸激酶同工酶质控品

    产品名称: 肌酸激酶同工酶质控品Cardiac Control CK-MB
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404874号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.08
    有效期: 2017-11-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】水平I:1×1.0ml;水平II:1×1.0ml。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 6586-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由两份基于人血清的冻干质控品组成,冻干试剂中的活性成分为人CK-MB。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于罗氏的心脏标志物检测仪上肌酸激酶同工酶检测的质量控制。
    【变更情况】变更日期:2015.08.20,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

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