|
|
脂肪酶校准品
产品名称: |
脂肪酶校准品Lipase Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2402148号(变更批件) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2011.06.29 |
有效期: |
2015-06-28 |
变更日期: |
2013.12.25 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada 【型号、规格】校准品: 2×3 mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2117-2011 【备注】变更内容:原注册证内容:1)英文名称:AbbottClinical Chemistry Lipase Calibrator。2)生产地址:1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA。3)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处。4)适用机型:AEROSET System,ARCHITECT c4000 System,ARCHITECT c8000 System,ARCHITECT c16000 System。变更后的内容:1)英文名称:Lipase Calibrator。2)生产地址:70 Watts Avenue, Charlottetown, PrinceEdward Island C1E2B9 Canada。3)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司。4)适用机型:ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|