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脂肪酶校准品

    产品名称: 脂肪酶校准品Lipase Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403600号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.10
    有效期: 2019-07-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】校准品: 2×3 mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4084-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】脂肪酶校准品(冻干)由纯化人胰脂肪酶制备而成,含防腐剂。产品有效期:储存于2~8 ℃,有效期:24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于脂肪酶检测中的校准。
    【变更情况】变更日期:2015.12.08,“ 注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois60064, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位。”变更为“ 注册人住所:100 AbbottPark Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位。”。

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