抗核抗体检测试剂盒酶联免疫法商品名迈康准抗核抗体检测试剂盒酶联免疫法)
产品名称: |
抗核抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名:迈康准TM抗核抗体检测试剂盒(酶联免疫法) )AESKULISA ANA-8S |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2400228号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.01.02 |
有效期: |
2018-01-01 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】AESKU.DIAGNOSTICS GmbH 【注册人住所】Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim Germany 【生产地址】Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim Germany 【代理人名称】广州市康润生物制品开发有限公司 【代理人住所】广州市恒福路93号25栋102 【型号、规格】96人份/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 7536-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】需要配制的试剂:5×样本稀释液,50×浓缩洗液; 即用型试剂:阴性对照品,阳性对照品,临界对照品,酶联物,底物液,终止液,微孔板。 (具体成分详见说明书)。产品有效期:2-8℃/35-46℉条件下保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人体血清中的8种细胞核IgG抗体,包括抗70kDa U1-snRNP,SS-B,SS-A (52kDa+60kDa),Scl70,着丝体蛋白B(CenpB),Jo-1和人snRNP/Sm,Sm抗原的抗体。 【变更情况】变更日期:2015.06.17,“ 注册人名称:AESKU.DIAGNOSTICS GmbH。”变更为“ 注册人名称:AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG。”。
|
|