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软性亲水接触镜

产品名称：	软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lens
注册/备案号：	国食药监械(进)字2013第3224835号(更)
注册/备案单位：
批准日期：	2013.11.07
有效期：	2017-11-06
变更日期：	2014.01.13
产品介绍：	【注册人名称】Sauflon Pharmaceuticals Limited 【注册人住所】49-53 York Street, Twickenham TW1 3LP 【生产地址】3 Brunel Way, Segensworth East, Fareham, Hants PO15 5TX 【代理人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司【型号、规格】Bioclear 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸、二甲基丙烯酸乙二醇酯、甲基丙烯酸缩水甘油酯、紫外线吸收剂及着色剂聚合而成，着淡蓝色。聚丙烯杯包装。含水量：55%±2%，折射率：1.4044±0.5%，透氧系数标称值：21.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) （允差±20%），-3D镜片透氧量30×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))（允差-20%），屈光度范围：-10.00D～+10.00D，可见光透射率＞90%。UV-A段（316nm～379nm）平均透射率＜50%，UV-B段（280nm～315nm）平均透射率＜10%。推荐更换周期一个月。产品经湿热灭菌。【适用范围】该产品适用于矫正18岁以上患者的近视和远视。【生产国或地区（中文）】英国【产品标准】YZB/UK 5772-2013《软性亲水接触镜》【售后服务机构】海昌隐形眼镜有限公司、上海柯蓝光学眼镜有限公司【变更情况】变更日期：2015.03.24，“ 北京爱尔默医药技术开发有限公司地址:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司地址:上海市静安区安远路555号1109-1110室”。变更日期：2016.01.14，“代理人住所：上海市静安区安远路555号1109-1110室 ”变更为“代理人住所：上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室”。【备注】售后服务机构由“海昌隐形眼镜有限公司”变更为“海昌隐形眼镜有限公司、上海柯蓝光学眼镜有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3224835号”变更为“国食药监械(进)字2013第3224835号(更)”,原证自发证之日起作废。

招商信息

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富甲一方（皮肤抗菌涂剂）: 10ml/瓶; 浙卫消证字2018第0134号; 杭州脚轻松生物科技有限公司

有你足已（皮肤抗菌喷剂）: 25ml/瓶; 浙卫消证字2018第0134号; 杭州脚轻松生物科技有限公司

助产型™导光凝胶: 5克×5支/盒; 晋临械备20220014; 北京锦然医疗科技有限公司

鼻炎膏（中耳炎型）贴牌厂家: □2g、□5g、□10g、□15g、□20g、□25g、□30g、□35g、□40g、□45g、□5; 鲁菏械备20180096号; 日照海旭医疗器械有限公司

失眠贴代加工，失眠贴招商厂家: 50mm*50mm*6贴*3袋（其他失眠贴规格可定制）; 鲁械注准20152090308; 日照海旭医疗器械有限公司

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产品名称注册/备案号单位名称批准日期
软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lens 国械注进20153163069 库博光学公司CooperVision Inc. 2020-02-14
软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lens 国械注进20153162303 库博光学公司CooperVision Inc. 2020-01-14
软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lens 国械注进20183162248 库博光学制造有限公司CooperVision Manufacturing Limited 2018-08-07
软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lens 国械注进20183162362 库博光学公司CooperVision Inc. 2018-09-11
软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lens 国械注进20183162442 库博光学公司CooperVision Inc. 2018-10-12
软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lens 国械注进20143165024 可丽博新加坡私人有限公司Clearlab SG Pte. Ltd. 2019-05-21

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