一次性气管支气管插管一次性气管支气管插管

产品名称： 一次性气管支气管插管一次性气管支气管插管 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3460493号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-01-21 有效期： 2018-01-20 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】富士システムズ株式会社 【注册人住所】東京都文京区本郷三丁目23番14号 日本 【生产地址】福島県,西白河郡西郷村大字小田倉字大平200-2 日本 【代理人名称】北京华兴东贸易有限公司 【代理人住所】北京市海淀区北三环西路48号北京科技会展中心2号楼12D房 【型号、规格】1202928、1202930、1202931、1202933 【结构及组成】"产品性能本产品为一次性使用产品,产品出厂灭菌方式为环氧乙烷灭菌。产品结构及组成本产品由主导管(硅胶)、主气囊(硅胶)、支气管(聚氨酯,增塑剂1,4丁二醇)、支气管前端(硅胶)、阻塞囊(硅胶)、封口装置(开关)(硅胶)、造影线(硅胶)、主气囊充气管(硅胶)、主气囊指示球囊(硅胶)、主气囊单向阀(硅胶)、气管插管接头(聚丙烯)、卡夹(硅胶)、支气管外套管(聚酰胺)、双层护套(硅胶)、固定管(聚氨酯)、分支器(聚氨酯)、阻塞囊充气管(硅胶)、阻塞囊指示球(聚氯乙烯)、阻塞囊单向阀(聚氯乙烯)、通气帽(聚丙烯)、阀门(聚氨酯)、盖帽(06Cr17Ni12Mo2医用不锈钢)组成。" 【适用范围】一次性气管支气管插管用于外科患者的通气处理,进行单肺通气。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"产品性能本产品为一次性使用产品,产品出厂灭菌方式为环氧乙烷灭菌。产品结构及组成本产品由主导管(硅胶)、主气囊(硅胶)、支气管(聚氨酯,增塑剂1,4丁二醇)、支气管前端(硅胶)、阻塞囊(硅胶)、封口装置(开关)(硅胶)、造影线(硅胶)、主气囊充气管(硅胶)、主气囊指示球囊(硅胶)、主气囊单向阀(硅胶)、气管插管接头(聚丙烯)、卡夹(硅胶)、支气管外套管(聚酰胺)、双层护套(硅胶)、固定管(聚氨酯)、分支器(聚氨酯)、阻塞囊充气管(硅胶)、阻塞囊指示球(聚氯乙烯)、阻塞囊单向阀(聚氯乙烯)、通气帽(聚丙烯)、阀门(聚氨酯)、盖帽(06Cr17Ni12Mo2医用不锈钢)组成。" 【预期用途（体外诊断试剂）】一次性气管支气管插管用于外科患者的通气处理,进行单肺通气。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:高化学（上海）国际贸易有限公司;代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号3层D16室”变更为“代理人名称:北京孚雷特医疗器械有限公司;代理人住所:北京市密云区经济开发区恒通路1号院1号楼102室”。 【其他内容】产品系列较原注册证和企业标准,删除型号1202716,1202720,1202927。产品企业标准由于引用标准版本升级,文字描述修改,以及型号删减等原因,作出了修订。由于上述原因,说明书也进行了相应的修订。针对这些变化,我们提供了“关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明”,以及相关变更的差异列表。 【备注】产品系列较原注册证和企业标准,删除型号1202716,1202720,1202927。产品企业标准由于引用标准版本升级,文字描述修改,以及型号删减等原因,作出了修订。由于上述原因,说明书也进行了相应的修订。针对这些变化,我们提供了“关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明”,以及相关变更的差异列表。