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抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite GBM ELISA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2405192号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.19
    有效期: 2017-11-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】96人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6662-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1. ELISA用聚苯乙烯微孔板,包被了纯化的GBM抗原(12-1×8孔)。 2.ELISA阴性质控品,含有防腐剂以及没有任何抗人肾小球基底膜抗体的人血清的缓冲液。 3. 肾小球基底膜ELISA低阳性质控品,含有防腐剂以及含有抗人肾小球基底膜抗体的人血清的缓冲液。 4. 肾小球基底膜 ELISA高阳性质控品,含有防腐剂以及含有抗人肾小球基底膜抗体的人血清的缓冲液。 5. 辣根过氧化物酶(HRP)样本稀释液,含有Tris缓冲盐,Tween 20,蛋白稳定剂和防腐剂。 6. 辣根过氧化物酶(HRP)清洗浓缩液,含有Tris缓冲盐,Tween 20。 7. 辣根过氧化物酶(HRP) IgG结合物,(山羊)抗人IgG,含有缓冲液,蛋白稳定剂和防腐剂。 8. TMB显色剂,含有稳定剂。 9.辣根过氧化物酶(HRP)终止液,0.344M硫酸。产品有效期:试剂盒在2-8℃条件下保存有效期为9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定性检测患者血清中存在的抗肾小球基底膜(GBM)IgG抗体。
    【变更情况】变更日期:2015.11.25,“ 代理人:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司原代理人地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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