自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒线性免疫分析法自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒线性免疫分析法
产品名称: |
自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒(线性免疫分析法)自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒(线性免疫分析法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2400238号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-01-02 |
有效期: |
2018-01-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Seramun Diagnostica GmbH 【注册人住所】Spreenhagener Str.1, 15754 Heidesee, Germany 【生产地址】Spreenhagener Str.1, 15754 Heidesee, Germany 【代理人名称】深圳市炬英生物科技有限公司 【代理人住所】深圳市福田区梅林泰科路长虹工业厂房1栋泰科工业大厦2楼东侧 【型号、规格】LIA 004(货号):20人份/盒。 【结构及组成】包被抗原的硝化纤维膜条、洗涤和孵育缓冲液(5×)、(羊)抗人IgG-辣根过氧化物酶结合物、底物(四甲基联苯胺,TMB);试剂盒还包括:孵育槽、结果判读卡。(具体内容详见说明书) 【适用范围】用于体外定性检测人血清中自身免疫肝病相关自身抗体,包括:抗线粒体M2型抗体(AMA/M2)、抗肝肾微粒体1型抗体(LKM1)、抗肝细胞胞浆抗原1型抗体(LC1)、抗可溶性肝抗原抗体(SLA)、抗核膜糖蛋白210抗体(gp210)、抗可溶性酸性核蛋白抗体(SP100)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被抗原的硝化纤维膜条、洗涤和孵育缓冲液(5×)、(羊)抗人IgG-辣根过氧化物酶结合物、底物(四甲基联苯胺,TMB);试剂盒还包括:孵育槽、结果判读卡。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定性检测人血清中自身免疫肝病相关自身抗体,包括:抗线粒体M2型抗体(AMA/M2)、抗肝肾微粒体1型抗体(LKM1)、抗肝细胞胞浆抗原1型抗体(LC1)、抗可溶性肝抗原抗体(SLA)、抗核膜糖蛋白210抗体(gp210)、抗可溶性酸性核蛋白抗体(SP100)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:深圳市炬英生物科技有限公司;代理人住所:深圳市福田区梅林泰科路长虹工业厂房1栋泰科工业大厦2楼东侧”变更为“代理人名称:拜发分析系统销售(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京园602号楼4层526”。 【其他内容】/ 【备注】/
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