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翻修型股骨柄及配件商品名

    产品名称: 翻修型股骨柄及配件(商品名:Arcos)Arcos Modular Revision System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3462320号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.06.29
    有效期: 2016-06-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biomet Orthopedics
    【注册人住所】P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA
    【生产地址】P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA
    【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由翻修组配式股骨柄和翻修柄配件组成。翻修组配式股骨柄由远端和近端模块组成,远端模块由结构形式分为带槽型、子弹头型、锁孔型和STS型,内含一枚近端/远端锁紧螺钉;近端模块由结构形式分为Broached型、股骨距替代型和圆锥型。翻修柄配件包括近端/远端锁紧螺钉、粗隆爪和粗隆锁钉。粗隆爪和粗隆锁钉由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制造,其他组件由符合ISO5832-3的锻造钛6铝4钒合金材料制造。翻修组配式股骨柄涂有符合ISO5832-3的钛6铝4钒合金涂层。射线灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于髋关节翻修手术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2288-2012《翻修型股骨柄及配件》
    【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司

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