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除颤电极导线

    产品名称: 除颤电极导线Subcutaneous Unipolar Lead with Defibrillation Coil Electrode
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3210076号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.07
    有效期: 2018-01-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic,Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
    【生产地址】1. 7000 Central Ave., N.E., Minneapolis, MN 55432, USA; 2. Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766,USA
    【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处
    【型号、规格】电极体:6996SQ,电极套管:6996T,外接连接器:6726 DF-1 Y
    【结构及组成】本电极属于单极、经皮下除颤电极导线,由以下部件组成:- 6996SQ:电极体(包括电极体和附件:固定套管(1个)、塑形钢丝(1根)、塑形钢丝导入器(1个)、电极导引鞘(2根)、撕开器(2把))-6996T:电极套管- 6726 DF-1 Y:外接连接器(包括外接连接器(1个)、小螺丝刀(1把)、DF-1连接器塞(1个))。
    【适用范围】该电极设计与植入式心律转复除颤器共同使用,可提供经皮下的心律转复除颤,以治疗心动过速的患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 7786-2013《除颤电极导线》
    【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.10.21,代理人由“美国美敦力中国有限公司北京办事处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”;售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。

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