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颈椎椎间融合器商品名
产品名称: |
颈椎椎间融合器(商品名:Prevail)PREVAIL Cervical Interbody Device |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3460842号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.12 |
有效期: |
2018-02-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis , TN 38132, USA 【生产地址】Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany;2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA;Road 909 Km.0.4, Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO USA. 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】4210564, 4210664, 4210764, 4210864, 4210964 【结构及组成】该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LTI)材料制成,含有由符合GB 24627标准规定的镍钛形状记忆合金材料制成的锁定用金属条以及由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的显影用金属条。灭菌包装。 【适用范围】与ZEPHIR颈椎前路螺钉配合,适用于骨骼成熟的颈椎间盘疾病患者颈椎(C2~T1)单节段椎间融合术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 8417-2013《颈椎椎间融合器(商品名:Prevail)》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
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