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输尿管支架及导管套件

    产品名称: 输尿管支架及导管套件Ureteral Stents / Catheters
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3660725号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.03.23
    有效期: 2014-03-22
    变更日期: 2014.01.28
    产品介绍: 【注册人名称】GALLINI S.r.l
    【注册人住所】Via Frattini,15-Mantova
    【生产地址】Via S.Faustino,88,41037 Mirandola MO Italia
    【代理人名称】德迈特医学技术(北京)有限公司
    【型号、规格】见附件
    【结构及组成】主要性能:输尿管支架及导管是用来支撑输尿管和/或引流尿液,主要材料为:聚氨酯、聚乙烯、硅树脂。本产品具有射线不透过性。结构及组成:输尿管支架及导管的头端形状有:单猪尾、双猪尾及直型;开口类型分:两端开口、两端闭口、末端闭口和Tiemann头端。产品套件的包装内包括一个或多个以下部件:输尿管支架、输尿管导管、输尿管切开支架、输尿管内支架、术中用输尿管支架、夹子、推送导管、导丝、连接头。
    【适用范围】本产品适用于肾结石、输尿管炎症的辅助治疗;创伤治疗;泌尿道手术后的外科介入性治疗;输尿管一般性狭窄和梗阻的治疗;获取用于诊断目的的尿样;某些短期引流的辅助治疗;输尿管开放手术的介入性治疗;肾移植手术后的经皮引流;不能手术的恶性肿瘤的姑息治疗。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 0307-2010 《输尿管支架及导管套件》
    【售后服务机构】北京德迈特贸易有限公司
    【备注】生产企业名称由“Teutonia Technology AG”变更为“GALLINI S.r.l”;生产企业注册地址由“Stresemannstrasse 66,D-76187 Karlsruhe,Germany”变更为“ViaFrattini,15-Mantova”;代理人由“德迈特医学技术(北京)有限公司”变更为“北京德迈特贸易有限公司”;售后服务机构由“德迈特医学技术(北京)有限公司”变更为“北京德迈特贸易有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2010第3660725号”变更为“国食药监械(进)字2010第3660725号(更)”,原证自发证之日起作废。

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