|
|
|
一次性使用息肉圈套器（商品名）
| 产品名称： |
一次性使用息肉圈套器（商品名：Captivator II）Captivator II Single-Use Polypectomy Snares |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3224445号 |
| 注册/备案单位： |
|
| 批准日期： |
2013.10.11 |
| 有效期： |
2017-10-10 |
| 变更日期： |
|
| 产品介绍： |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation
【注册人住所】One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537 USA
【生产地址】2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】一次性息肉圈套器包含有一条柔软的钢丝绳及套圈,该套圈可利用三孔手柄从圈套器柔软外鞘中伸出和缩回。该鞘内径涂有一层PolyGlide润滑剂使套圈从鞘中伸出和缩回时摩擦力最小。当圈套器通过内窥镜并激活后,圈套器可发出单极电流以切割并烧灼组织。本产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【适用范围】一次性息肉圈套器适用于切除和烧灼小型息肉、无蒂息肉和有蒂息肉。
【生产国或地区（中文）】美国
【生产厂商名称（中文）】波士顿科学公司
【产品标准】YZB/USA 4572-2013《一次性使用息肉圈套器》
【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【变更情况】变更日期：2015.01.08，“ 美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537OneBoston Scientific Place Natick, MA 01760-1537USA”变更为“ 300 Boston Scientific Way,Marlborough, MA 01752, USA”。变更日期：2015.04.15，“ 代理人及售后服务机构住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。变更日期：2016.01.06，产品名称由“一次性使用息肉圈套器（商品名：Captivator II）Captivator II Single-Use Polypectomy Snares”变更为“一次性息肉勒除器（商品名：Captivator II）Captivator II Single-Use PolypectomySnares”。产品适用范围由“一次性息肉圈套器适用于切除和烧灼小型息肉、无蒂息肉和有蒂息肉。”变更为“一次性息肉勒除器适用于在内窥镜下进行胃肠道内微小息肉、广基息肉、带蒂息肉和组织的去除和/或烧灼。”。注册证型号规格变化见附页。
【备注】2014年1月12日同意更正生产企业名称、企业注册地址内容，2013年10月11日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
|
|
|
医药数据
