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膝关节矫形工具

    产品名称: 膝关节矫形工具Restoris MultiCompartmental Knee System(Restoris MCK)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第1105251号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.29
    有效期: 2017-11-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MAKO Surgical Corp.
    【注册人住所】2555 Davie Road.Ft.Lauderdale,FL 33317
    【生产地址】2555 Davie Road.Ft.Lauderdale,FL 33317
    【代理人名称】美中互利(北京)国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】膝关节矫形工具由髌骨夹具、拉钩、骨水泥夹具、测径器、导锯、推进器、髌骨导向手柄、髌骨导向器、拔钉钳、骨钉推进器、嵌体手柄、钝探针、尖探针、股骨试模击锤和骨水泥剔除工具组成。其中拉钩和探针与人体接触,拉钩采用符合ASTM F899-2011标准的304不锈钢制成;探针采用符合ASTMF899-2011标准的303不锈钢制成;其余工具非直接接触人体,其中夹具、测径器、导锯、手柄、导向器、拔钉钳、骨钉推进器、骨水泥剔除工具采用符合GB/T1220-2007标准的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成;股骨试模击锤采用符合GB/T1220-2007标准的022Cr17Ni12Mo2不锈钢制成;推进器由乙酰基多聚体制成。非灭菌包装,不与有源器械联用。
    【适用范围】适用于膝关节矫形手术中作为辅助工具使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6565-2013 《膝关节矫形工具》
    【售后服务机构】美中互利(北京)国际贸易有限公司

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