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导引系统导引系统

    产品名称: 导引系统导引系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3770627号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-23
    有效期: 2018-01-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Ireland Limited
    【注册人住所】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
    【生产地址】5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442 USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由导管鞘和扩张器组成。制造材料为:扩张器:高密度聚乙烯和低密度聚乙烯;导管鞘轴:Pebax和304不锈钢编织内衬;导管鞘不透射线标记:铂铱合金;导管鞘手柄:Pebax;导管鞘侧管:聚氯乙烯;导管鞘的侧孔和端口帽:聚碳酸酯;导管鞘密封剂:硅橡胶。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于为带传送系统的Watchman 左心耳封堵器提供血管和经中隔通路。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导管鞘和扩张器组成。制造材料为:扩张器:高密度聚乙烯和低密度聚乙烯;导管鞘轴:Pebax和304不锈钢编织内衬;导管鞘不透射线标记:铂铱合金;导管鞘手柄:Pebax;导管鞘侧管:聚氯乙烯;导管鞘的侧孔和端口帽:聚碳酸酯;导管鞘密封剂:硅橡胶。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于为带传送系统的Watchman 左心耳封堵器提供血管和经中隔通路。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Boston Scientific Ireland Limited;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“注册人名称:Boston Scientific Limited;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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