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导引系统导引系统
产品名称: |
导引系统导引系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3770627号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-01-23 |
有效期: |
2018-01-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Ireland Limited 【注册人住所】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 【生产地址】5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442 USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】该产品由导管鞘和扩张器组成。制造材料为:扩张器:高密度聚乙烯和低密度聚乙烯;导管鞘轴:Pebax和304不锈钢编织内衬;导管鞘不透射线标记:铂铱合金;导管鞘手柄:Pebax;导管鞘侧管:聚氯乙烯;导管鞘的侧孔和端口帽:聚碳酸酯;导管鞘密封剂:硅橡胶。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于为带传送系统的Watchman 左心耳封堵器提供血管和经中隔通路。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导管鞘和扩张器组成。制造材料为:扩张器:高密度聚乙烯和低密度聚乙烯;导管鞘轴:Pebax和304不锈钢编织内衬;导管鞘不透射线标记:铂铱合金;导管鞘手柄:Pebax;导管鞘侧管:聚氯乙烯;导管鞘的侧孔和端口帽:聚碳酸酯;导管鞘密封剂:硅橡胶。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于为带传送系统的Watchman 左心耳封堵器提供血管和经中隔通路。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Boston Scientific Ireland Limited;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“注册人名称:Boston Scientific Limited;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 【其他内容】无 【备注】无
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