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血糖质控液商品名欧捷)
产品名称: |
血糖质控液(商品名:欧捷 )Control Solution |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2405200号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.19 |
有效期: |
2017-11-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】B. Braun Melsungen AG, OPM 【注册人住所】Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, GERMANY 【生产地址】891, Hogye-Dong, Dongan-Gu, Anyang, Kyunggi 431-080, REPUBLIC OF KOREA 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【型号、规格】M:1×3.5ml、H:1×3.5ml 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 6621-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖、非活性成分。产品有效期:2-30℃保存,有效期2年。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检验血糖测试结果准确性的质量控制。 【变更情况】变更日期:2016.03.09,生产地址由“891,Hogye-Dong, Dongan-Gu, Anyang, Kyunggi 431-080,REPUBLIC OF KOREA”变更为“132,Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si,Gyeonggi-do 431-836, REPUBLIC OFKOREA”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。变更日期:2016.05.09,“注册人名称:B. BraunMelsungen AG, OPM”变更为“注册人名称:B. BraunMelsungen AG”。
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