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脊柱微创产品配套工具

    产品名称: 脊柱微创产品配套工具Spine Instrument for MIS product
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第1100160号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.09
    有效期: 2018-01-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Spine
    【注册人住所】325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA
    【生产地址】325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由一系列提供手术视野及工作区域的管道、推进器、扩张套管、刮匙、撑开器、插片及辅助工具、挡片、手柄、导向器、扩孔钻、导针、骨撬、吸引器/嘴组成。其中接触人体的不锈钢产品是由符合YY/T 0294.1标准要求的B级不锈钢材料、符合ISO5832-1标准要求的不锈钢、符合ASTMF899标准要求的300、304、630不锈钢制造;不接触人体部件由302、303、304、630、420A不锈钢、聚苯砜制成。非灭菌包装,可重复使用。
    【适用范围】该产品用于脊柱微创手术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6861-2013《脊柱微创产品配套工具》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司

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