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肺测试仪肺测试仪

    产品名称: 肺测试仪肺测试仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2215451号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-12-18
    有效期: 2017-12-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】COSMED S.R.L./科时迈公司
    【注册人住所】ROME(RM) VIALE DEI MISENATI,1/A POSTCODE 00122
    【生产地址】Via dei Piani di Monte Savello,37 Pavona di Albano - RM Italia.
    【代理人名称】广州中维行电子器材技术服务有限公司
    【代理人住所】广州市越秀区起义路215号之一首层
    【型号、规格】Spiropalm 6MWT
    【结构及组成】该产品由主机、流量传感器(数字涡轮Φ28mm)、传感器手柄、纸吹管、橡胶过滤吹管、连接口、USB连接线、充电器、面罩、腰带和PFTSUIT软件组成。
    【适用范围】该产品用于4-6岁至成人患者的基础肺功能测试(包括:FVC快速肺活量、SVC慢肺活量、MVV最大肺活量),仅由受过专业培训的职业医师或者受到过专业医学训练的人使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、流量传感器(数字涡轮Φ28mm)、传感器手柄、纸吹管、橡胶过滤吹管、连接口、USB连接线、充电器、面罩、腰带和PFTSUIT软件组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于4-6岁至成人患者的基础肺功能测试(包括:FVC快速肺活量、SVC慢肺活量、MVV最大肺活量),仅由受过专业培训的职业医师或者受到过专业医学训练的人使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:ROME(RM) VIALE DEI MISENATI,1/A POSTCODE 00122 ;代理人住所:广州市越秀区起义路215号之一首层 ”变更为“注册人住所:VIA CRESCENZIO 91,Rome(RM)CAP 00193 ;代理人住所:广州市天河区马场路28号之四2303房”。

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