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肺测试仪肺测试仪
产品名称: |
肺测试仪肺测试仪 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2215451号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-12-18 |
有效期: |
2017-12-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】COSMED S.R.L./科时迈公司 【注册人住所】ROME(RM) VIALE DEI MISENATI,1/A POSTCODE 00122 【生产地址】Via dei Piani di Monte Savello,37 Pavona di Albano - RM Italia. 【代理人名称】广州中维行电子器材技术服务有限公司 【代理人住所】广州市越秀区起义路215号之一首层 【型号、规格】Spiropalm 6MWT 【结构及组成】该产品由主机、流量传感器(数字涡轮Φ28mm)、传感器手柄、纸吹管、橡胶过滤吹管、连接口、USB连接线、充电器、面罩、腰带和PFTSUIT软件组成。 【适用范围】该产品用于4-6岁至成人患者的基础肺功能测试(包括:FVC快速肺活量、SVC慢肺活量、MVV最大肺活量),仅由受过专业培训的职业医师或者受到过专业医学训练的人使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、流量传感器(数字涡轮Φ28mm)、传感器手柄、纸吹管、橡胶过滤吹管、连接口、USB连接线、充电器、面罩、腰带和PFTSUIT软件组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于4-6岁至成人患者的基础肺功能测试(包括:FVC快速肺活量、SVC慢肺活量、MVV最大肺活量),仅由受过专业培训的职业医师或者受到过专业医学训练的人使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:ROME(RM) VIALE DEI MISENATI,1/A POSTCODE 00122 ;代理人住所:广州市越秀区起义路215号之一首层 ”变更为“注册人住所:VIA CRESCENZIO 91,Rome(RM)CAP 00193 ;代理人住所:广州市天河区马场路28号之四2303房”。
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