相关资讯

取消GMP、GSP认证 浙江省正式打响第一枪！

取消认证，正式打响第一枪。月日，浙江省药监局发布《关于药品认证工作有关事项的公告》。根据公告，浙江省药监局将药品认证工作有关事项公告如下一自年月日起，不再受理药品认证相关事项。二年月日前，根据《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安号），已取得《药品证书》的药品生产企业，其相应证书有效期届满前个月的（证书有效期在年月日前），企业可申请药品认证。企业申请后应能随时接受认证现场检查。三已取得《药品证书》的药品生产企业，其证书有效期在年月日后的，浙江省药监局局从年月日起，不再受理

2019/10/10 9:08:09



北大医药上演“父贵子贫” 大股东增持承诺待兑现

日前，北大医药发布了今年一季度的业绩预告，预亏万元至万元。与此同时，根据其公布的年业绩快报测算，其去年第四季度也亏损了万元。与北大医药低迷的业绩相比，北大医药的大股东北大医疗产业集团下称“北大医疗”却是名副其实的“高富帅”。北大医疗由北京大学和方正集团共同设立。据北大方正官网信息显示，北大医疗年总资产达到亿元，总收入和净资产分别为亿元和亿元。近期，北大医疗更是不断跑马圈地，频频加快医院并购步伐。值得注意的是，在去年月爆发的北大医药“代持门”风波中，大股东北大医疗出于维稳股价的目的，决定在未来个月

2015/4/14 9:44:06



疫苗其实不简单，各类疫苗差异大

据小编了解，基因工程在开发疫苗的过程中发挥了重要作用，促使疫苗的开发越来越向着快节奏的方向发展。疫苗作为一种抗原制备物，进入血液后刺激机体免疫系统合成抗体，从而使得机体获得对抗病原体的能力。疫苗通常是一种被钝化了的感染因子如细菌立克次氏体病毒等，以及代谢产物。疫苗能够帮助人体获得自动免疫，在人类对抗传染病的过程中发挥了巨大的作用，如天花的消灭。疫苗通常分为四类第一类为灭活疫苗，通过选择免疫原性好的病原体，在培养的过程中用物理或者化学方法灭活，保留免疫原性的前提下使其丧失致病能力，如流感疫苗。第二

2012/5/9 12:35:39



总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价培训的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为加强药品生产企业人员对仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称为仿制药一致性评价）工作相关政策程序和技术指导原则的理解，推动仿制药一致性评价工作的顺利开展，食品药品监管总局前期已开展多期仿制药一致性评价培训，现面向西部地区药品生产企业组织培训。现将有关事宜通知如下一培训时间和地点培训时间为年月日，培训地点为甘肃兰州。二培训内容培训内容与前七期内容相同。培训讲师由食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室统一组织派员。（一）仿制药一致性评价相关工作文件介绍；（二）相

2016/9/19 17:51:01



注册自查风暴继续发酵 逾六成药品撤回申请

新年伊始，医药圈寒风阵阵。月日，华润双鹤江苏吴中等多家上市公司发布关于撤销药品注册申请的公告。《每日经济新闻》记者了解到，截至年月日，个自查受理中累计已有个受理号撤回或不予批准，占申请总数的。国内某上市药企首席研发专家夏琳（化名）对记者坦言，由于不少仿制药的临床试验与现有规范要求存在较大差距，预计接下来将有更多企业申请撤回，能够过关的品种只有一到两成。再添家药企撤回如今还在国家食品药品监督管理总局（下称食药监总局）等候药品注册的药企已上了“英雄榜”。根据食药监总局的最新公告，年月日至日期间，共收

2016/1/7 14:18:45



单抗生物药专利到期高峰来临 中外药企抢占市场

随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，该药有望冲刺年《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》发布后国内第一个上市的生物类似药。在国家鼓励生物类似药研发的政策红利下，中外药企纷纷加速在中国的市场布局。国内空白有望被打破据上述指导原则介绍，生物类似药是指在质量安全性和有效性方面与已获准注册的参照药（通常为

2017/11/13 10:02:18