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肺测试仪肺测试仪

    产品名称: 肺测试仪肺测试仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2214045号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-09
    有效期: 2018-08-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Geratherm Respiratory GmbH
    【注册人住所】Sparkassenpassage 1 97688 Bad Kissingen
    【生产地址】Sparkassenpassage 1 97688 Bad Kissingen
    【代理人名称】北京世博达科技发展有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区蓝靛厂南路25号嘉友国际大厦821室
    【型号、规格】Spirostik Complete
    【结构及组成】肺测试仪由Spirostik Complete 主机、把手和压力管组件、流量传感器(型号:Spiraflow,测量原理:压差式),Blue Cherry软件(版本号:1.2.1)、电源适配器和电缆(型号:ETC60-12/MED)、112 mm热敏打印机及其卷纸组成。
    【适用范围】该产品用来测量和评估流量-体积曲线、流量-时间曲线和其他肺测试相关参数。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】肺测试仪由Spirostik Complete 主机、把手和压力管组件、流量传感器(型号:Spiraflow,测量原理:压差式),Blue Cherry软件(版本号:1.2.1)、电源适配器和电缆(型号:ETC60-12/MED)、112 mm热敏打印机及其卷纸组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用来测量和评估流量-体积曲线、流量-时间曲线和其他肺测试相关参数。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Geratherm Respiratory GmbH;代理人名称:北京世博达科技发展有限公司;代理人住所:北京市海淀区蓝靛厂南路25号嘉友国际大厦821室”变更为“注册人名称:Geratherm Respiratory GmbH 德国格莱特肺功能有限公司;代理人名称:北京康都医疗器械有限公司;代理人住所:北京市昌平区沙河镇昌平路97号8幢A908”。

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