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肺测试仪肺测试仪

    产品名称: 肺测试仪肺测试仪
    注册/备案号: 国械注进20152210890
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-03-18
    有效期: 2019-03-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京世博达科技发展有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区蓝靛厂南路25号嘉友国际大厦821室
    【代理人名称】北京世博达科技发展有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区蓝靛厂南路25号嘉友国际大厦821室
    【型号、规格】Bodystik
    【结构及组成】"该产品由身体体积描记器、气体分析仪(型号:Bodystik;电源线)、肺测试仪医疗车、Blue Cherry软件组成。身体体积描记器由身体体积扫描记器舱室、流量传感器(型号:Ergoflow;电源适配器,型号:ETC70G-24,Deutronic公司生产;通气阀)组成。"
    【适用范围】该产品适用于临床肺功能检查,以测定肺容量及呼吸系统气道阻力。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"该产品由身体体积描记器、气体分析仪(型号:Bodystik;电源线)、肺测试仪医疗车、Blue Cherry软件组成。身体体积描记器由身体体积扫描记器舱室、流量传感器(型号:Ergoflow;电源适配器,型号:ETC70G-24,Deutronic公司生产;通气阀)组成。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于临床肺功能检查,以测定肺容量及呼吸系统气道阻力。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Geratherm Respiratory GmbH/格莱特呼吸有限公司;代理人名称:北京世博达科技发展有限公司;代理人住所:北京海淀区蓝靛厂南路25号嘉友国际大厦821室”变更为“注册人名称:Geratherm Respiratory GmbH 德国格莱特肺功能有限公司;代理人名称:北京康都医疗器械有限公司;代理人住所:北京市昌平区沙河镇昌平路97号8幢A908”。

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