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凝血质控品水平
产品名称: |
凝血质控品(水平2)HemosIL Special Test Control Level 2 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404804号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.04 |
有效期: |
2017-11-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road ,Bedford MA 01730-2443, USA 【生产地址】526 Route 303 ,Orangeburg, NY 10962, USA 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】10 x 1.0 mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6020-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】10x1.0 mL含缓冲剂和稳定剂的低压冻干人血浆,不含防腐剂。产品有效期:2-8℃下保存24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于在IL血凝系统上对高异常范围的显色试验(抗凝血酶、纤溶酶原、纤溶酶抑制物)和因子测试(凝血因子II,V,VII,X,XI,XII)进行质量控制。 【变更情况】变更日期:2015.12.31,“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。
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