[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

药物洗脱冠脉支架系统商品名

    产品名称: 药物洗脱冠脉支架系统(商品名:Xience Prime)Everolimus Eluting Coronary Stent System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3460785号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.28
    有效期: 2018-01-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Vascular
    【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054-2807, USA
    【生产地址】Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成,支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA),药物涂层由依维莫司和偏氟乙烯-六氟丙烯共聚物(PVDF-HEP)组成,依维莫司剂量为100μg/cm2,载药量为40-232μg。输送系统由头端、球囊、显影标记、远段推送杆、海波管、股动脉标志、上臂动脉标志、突鼻组件、连接座组成,球囊的材料为Pebax72D,导管远侧尖端至30cm范围内除球囊外涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于改善因散在原发冠状动脉病变而导致的症状性缺血性心脏病患者的冠状动脉管腔直径,病变长度应小于支架标称长度(8mm、12mm、15mm、18mm、23mm、28mm、33mm、或38mm)且不超过32mm,参考血管直径为≥2.25 mm且≤4.00 mm。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 7424-2013《药物洗脱冠脉支架系统(商品名:Xience Prime)》
    【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【备注】本产品重新注册批准上市后,仍需完成以下工作:生产企业须按照提交的产品中国上市后单组研究方案完成使用本产品的、至少2000例患者、术后至少5年的上市后临床研究工作,每年形成阶段性临床研究总结报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在到期重新注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    【罚没超80万】一药企使用不合格的原料药!
    近日,江苏药监局发布通知,优尼特尔南京制药有限公司因生产使用不符合国家药品标准的原料药盐酸丙美卡因违反了《中华人民共和国药品管理法》,被罚没合计超万。重点内容行政相对人名称优尼特尔南京制药有限公司违法行为类型违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款第三款第七项第四十五条第一款的规定;违法事实优尼特尔南京制药有限公司生产使用不符合国家药品标准的原料药盐酸丙美卡因违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款第三款第七项第四十五条第一款的规定;处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百
    2024/4/17 9:31:52

    【罚没超80万】一药企使用不合格的原料药!

    外资巨头“绑架”高端医疗?
    昨天,有外国媒体报道称,在中国高端医疗设备市场上“风头正健”的西门子可能正在被中国监管部门列入反垄断调查对象,同时可能还涉嫌向医院行贿以换取设备的销售。由于涉嫌从事商业贿赂违反中国的《反不正当竞争法》,中国国家工商行政管理总局正在对西门子公司在中国销售大型医疗设备中存在的黑洞进行调查。西门子在中国被指涉嫌通过捐赠医疗设备的方式换取与院方达成独家使用西门子化学试剂以运行设备的协议,同时涉嫌贿赂医院购买某些医疗设备上昂贵的一次性产品。不仅如此,昨天下午的消息称中国工商部门的调查对象并非只有德国西门子
    2015/5/5 9:49:25

    外资巨头“绑架”高端医疗?

    三精制药2014年净利暴增逾500% 营业收入下降
    中国经济网北京月日讯记者蒋柠潞日晚间,三精制药发布年年报,年报显示,三精制药年全年实现营业收入元,比上年同期下降。中国经济网记者查阅年报还发现,年三精制药归属于上市公司股东的净利润为元,比上年同期增长。中国经济网记者了解到,三精制药对净利润增长表示,年公司预计利润总额与上年同期相比变化不大,业绩预增主要受所得税费用影响,由于部分子公司利润总额变化及享受税收优惠,使所得税费用下降导致年归属于上市公司股东的净利润增加较大。扫一扫!关注环球医药网微信公众平台,您的招商代理信息一手可得,更有精彩资讯等着
    2015/3/23 9:42:43

    三精制药2014年净利暴增逾500% 营业收入下降

    小小脚气引发大麻烦 您选对药了吗?
    炎热的夏季慢慢逼近,这个时候也成为脚气疾病高发的季节。在很多人觉得脚气就是一小病,不足以为其困扰,不痛不痒的时候,很多人等于就是视而不见。然而却不知,这小小的脚气病不及时治愈的话可能会引来大危害。脚气病处理不当,会引发严重的细菌感染,甚至可能引起丹毒等严重疾病。所以,脚气患者要予以重视,正确规范用药,保持个人卫生健康,才能真正的药到病除,防止复发。案例小小脚气引来大麻烦小张(化名)患脚气病多年,从来没有予以重视,每次出现瘙痒的时候就用普通药膏涂抹了事,剧烈瘙痒的时候会不断的用手进行抓挠,长期下来
    2014/5/22 15:56:29

    小小脚气引发大麻烦  您选对药了吗?

    国务院指示,医院不能再拖欠医药企业货款了
    医院欠款,国务院发话,药企有指望了!国务院医院要及时主动回款月日,国务院《关于短缺药品供应保障相关工作情况介绍》宣布医院回款要及时主动。近期关于药品短缺涨价的新闻不断不仅仅是相对小众的廉价药,就连常用药也在涨价。究其原因,除了原料药垄断药企成本上涨外,生产厂家拿不到回款也是重要的因素。此次国务院除了要“加大反垄断查处力度,全面打击原料药垄断等违法违规行为”,还对行业最关心的问题,做了部署。国务院要推动医疗机构按规定主动及时回款给药品企业苦不堪言,医院最高拖欠亿医院欠款,让行业很头疼。去年赛柏蓝曾
    2019/4/18 11:38:05

    国务院指示,医院不能再拖欠医药企业货款了

    中国中药企业TOP100排行榜公布 以岭药业位列第七
    月日,中国医药健康产业共生大会在中国昆明举行。会上,“年度中国医药工业百强系列榜单”出炉,以岭药业再次荣登中国中药企业,位居第七位,排名上升三位。“年度中国中药企业排行榜”公布,以岭药业位居第七位近年来,以岭药业步入发展快车道,年以岭药业营业收入增长,今年一季度营收同比增长以上,五年复合增长率达到,呈现了良好的发展态势。以岭药业年营业收入增长示意图以岭药业在中医络病理论系列重大创新引领下,六次获得国家科技大奖。尤其是年月,“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目获得年度国家科技进步一等奖。
    2021/7/26 9:07:01

    中国中药企业TOP100排行榜公布 以岭药业位列第七

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。