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枕颈上胸椎脊柱内固定系统(商品名)

    产品名称: 枕颈上胸椎脊柱内固定系统(商品名:OASYS)Occiput Plate System and Vitallium Rods
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3465352号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.10
    有效期: 2017-12-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker Spine S.A.S.
    【注册人住所】ZI Marticot,33610 Cestas, France
    【生产地址】ZI Marticot,33610 Cestas, France
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由骨板、骨钉和矫形棒组成。其中,板和钉由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造,矫形棒由符合ISO 5832-12标准规定的钴铬钼合金材料制造。钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于帮助颈椎和枕-颈-胸连接处融合,有助于经后路稳定脊柱。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 6501-2013《枕颈上胸椎脊柱内固定系统》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.12.07,“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.;注册人住所: ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称: STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。

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