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自体细胞采集器(商品名)自体细胞采集器(商品名)

    产品名称: 自体细胞采集器(商品名:ReCell)自体细胞采集器(商品名:ReCell)Autologous Cell Harvesting Device
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3662930号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.18
    有效期: 2019-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Avita Medical Europe Ltd.
    【注册人住所】1st Floor,Unex House,132-134 Hills Road,Cambridge,CB2 8PA,UK
    【生产地址】1st Floor,Unex House,132-134 Hills Road,Cambridge,CB2 8PA,UK
    【代理人名称】北京世代保康科技发展有限公司
    【型号、规格】C3RL01
    【结构及组成】本产品由主机处理器、一次性使用无菌注射器(5mL/10mL)、无菌塑柄手术刀、喷嘴、一次性使用无菌注射针(18G/19G)、细胞滤网、冻干胰蛋白酶、复方乳酸钠溶液、无菌注射用水组成。本产品以无菌状态提供,一次性使用,其中冻干胰蛋白酶、复方乳酸钠溶液和无菌注射用水禁止作为药品单独使用。
    【适用范围】用于分解和收集取自患者刃厚皮片的细胞,并根据医师决定用于患者自体皮肤创面的治疗。对于全厚皮肤组织缺损的治疗需与补充技术联合使用,如真皮再生模板、自体网状皮肤移植术和网状真皮层移植术。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 3236-2014《自体细胞采集器》
    【售后服务机构】北京世代保康科技发展有限公司
    【变更情况】2016-05-06,原注册人住所和生产地址:1stFloor,Unex House,132-134 Hills Road,Cambridge,CB28PA, UK 变更为现住所和生产地址:Unit B1 BeechHouse, Melbourn Science Park, Cambridge Road,Melbourn, Royston, SG8 6HB, UK.2016-07-08“代理人名称:北京世代保康科技发展有限公司;代理人住所:北京市东城区东水井胡同11号楼4层5C03室 ”变更为“代理人名称:布兰德生物医学技术(北京)有限公司;代理人住所:北京市海淀区大钟寺东路9号1幢B座119-10室”。

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