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导丝(商品名)
产品名称: |
导丝(商品名:Kitewire Deep)Peripheral Guidewire |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3774841号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.07 |
有效期: |
2017-11-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Brivant Ltd 【注册人住所】Parkmore West Business Park, Galway, Ireland 【生产地址】Parkmore West Business Park, Galway, Ireland 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】KTD195INT14S、KTD250INT14S、KTD300INT14S、KTD195STD14S、KTD250STD14S、KTD300STD14S 【结构及组成】该产品为介入导丝,用于通过狭窄弯曲的脉管系统,芯丝为302不锈钢,近端带聚四氟乙烯(PTFE)涂层,远端芯丝外径逐渐变小,带聚氨酯涂层,远端末端带铂钨合金不透射线螺旋丝。产品远端带LubricantTM亲水涂层。根据远端芯丝外径的不同,导丝分两种硬度:标准和中等。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于冠脉和外周脉管系统。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 5571-2013《导丝(商品名:Kitewire Deep)》 【变更情况】变更日期:2015.07.28,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 【备注】2014年11月28日同意更正企业注册地址内容,2013年11月7日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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