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耐高压乳突球囊扩张导管耐高压乳突球囊扩张导管

    产品名称: 耐高压乳突球囊扩张导管耐高压乳突球囊扩张导管
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3770450号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-21
    有效期: 2018-01-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Acrostak (Schweiz)AG
    【注册人住所】Stegackerstrasse 14; CH-8409 Winterthur, Switzerland
    【生产地址】Stegackerstrasse 14; CH-8409 Winterthur, Switzerland
    【代理人名称】上海泰美医疗器械有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司
    【代理人住所】江场三路223号5楼501-5室、北京市昌平区超前路37号
    【型号、规格】"250080340、250120340、250160340、300080340、300120340、300160340、350080340、350120340、350160340、400080340、400120340、400160340。"
    【结构及组成】该产品为快速交换式球囊扩张导管。主要由球囊、轴管、Hypo管、座等部分组成,涂有“Hydrolubric TM”亲水性涂层。球囊表面有4排纵向排列的乳突。球囊材料为聚酰胺PA12L25。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张,以便改善心肌灌注。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为快速交换式球囊扩张导管。主要由球囊、轴管、Hypo管、座等部分组成,涂有“Hydrolubric TM”亲水性涂层。球囊表面有4排纵向排列的乳突。球囊材料为聚酰胺PA12L25。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张,以便改善心肌灌注。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:乐普(北京)医疗器械股份有限公司;代理人住所:北京市昌平区超前路37号”变更为“代理人名称:瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区工人体育场北路8号院1号楼10层01-1106第B1160号办公室”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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