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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒化学发光法

    产品名称: 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3400738号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.24
    有效期: 2018-01-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
    【型号、规格】乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂包:100人份/包装; 乙型肝炎病毒核心抗体校准品:1套/包装,1支/套,2.2mL/支; 乙型肝炎病毒核心抗体质控品:3套/包装,2支/套,1.0mL/支。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 0046-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂包:包被好的反应杯[包被好的重组 HBcAg,(来源于细菌E.coli)]、分析试剂[溶于含有新出生的小牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物剂(Kathon)的缓冲液中]、酶结合物试剂(HRP-小鼠单克隆抗-HBc),溶于含有小鼠血清、人类血浆和抗微生物剂(Kathon)的缓冲液中。 校准品:抗-HBc 阴性人类血浆与抗微生物剂。 质控品:加入了抗微生物剂的人类血浆。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃冷藏保存,有效期:52周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人类血清或血浆(EDTA,肝磷脂或柠檬酸盐)中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)。
    【变更情况】变更日期:2016.02.05,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:FelindreMeadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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