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血铅分析仪血铅分析仪

    产品名称: 血铅分析仪血铅分析仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2400031号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-02
    有效期: 2018-01-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Magellan Diagnostic,Inc.
    【注册人住所】101 Billerica Ave,Bldg 4 N Billerica,MA 01862
    【生产地址】101 Billerica Ave,Bldg 4 N Billerica,MA 01862
    【代理人名称】北京惠泽联合科技有限公司
    【代理人住所】北京市西城区德胜门外大街11号1幢415室(德胜园区)
    【型号、规格】LeadCare®II
    【结构及组成】该产品主要由便携式主机、电源适配器、随机软件组成。
    【适用范围】该产品采用电化学法(阳极伏安溶出法ASV)检测人全血样本中铅的浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由便携式主机、电源适配器、随机软件组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用电化学法(阳极伏安溶出法ASV)检测人全血样本中铅的浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京惠泽联合科技有限公司;代理人住所:北京市西城区右安门内大街65号11幢3328室”变更为“代理人名称:国力天(深圳)科技有限公司;代理人住所:深圳市光明新区公明办事处楼村社区凤新路新健兴科技工业园A6栋5楼B”。 ,“代理人住所:北京市西城区德胜门外大街11号1幢415室(德胜园区)”变更为“代理人住所:北京市西城区右安门内大街65号11幢3328室”。

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