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高压造影注射系统

    产品名称: 高压造影注射系统MR Injector System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2310783号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.29
    有效期: 2018-01-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medrad,Inc.
    【注册人住所】One Medrad Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA
    【生产地址】625 Alpha Drive Pittsburgh Pennsylvania 15238 USA
    【代理人名称】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司
    【型号、规格】Spectris Solaris EP
    【结构及组成】系统主机由两部分构成:操作室组件(CRU)和扫描室组件(SRU),其间由光导纤维直接连接进行通讯。操作室组件包括触摸屏和电子器件,用以编制注射器的工作程序。扫描室组件置于扫描架附件。包括注射器头,电池组和输注液体的机械部分。本系统还提供一充电器,用以对电池组充电。此次注册不包括配套使用的针筒。
    【适用范围】用于静脉注射磁共振造影剂和在人体血管内注射常用的冲刷液,以满足磁共振扫描诊断的需要。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6808-2013《高压造影注射系统》
    【售后服务机构】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.10.21,生产者名称由“Medrad Inc.”变更为“Bayer Medical Care,Inc.”;生产者地址由“One Medard Drive Indianola,PA 15051”变更为“1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051USA”;新增售后服务机构“拜耳医药保健有限公司”变更日期:2015.06.04,“ 中国代理人:美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司中国代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼902内03单元”变更为“ 中国代理人:拜耳医药保健有限公司中国代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”。

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