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人工耳蜗植入体人工耳蜗植入体

    产品名称: 人工耳蜗植入体Cochlear Implant人工耳蜗植入体Cochlear Implant
    注册/备案号: 国械注进20183460143
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-11
    有效期: 2023-04-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cochlear Limited
    【注册人住所】1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia.
    【生产地址】1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia. 14 Mars Road Lane Cove NSW 2066, Australia.
    【代理人名称】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元
    【型号、规格】CI522
    【结构及组成】人工耳蜗植入体由接收/刺激器和电极组组成。电极组包含两个蜗外电极和二十二个蜗内电极。
    【适用范围】通过对听神经进行电刺激来重建听觉,适用于在低言语频率有中度到极重度听力损失,及在中高言语频率有极重度听力损失的患者。适用于成人和年龄大于12个月的儿童。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】人工耳蜗植入体由接收/刺激器和电极组组成。电极组包含两个蜗外电极和二十二个蜗内电极。
    【预期用途(体外诊断试剂)】通过对听神经进行电刺激来重建听觉,适用于在低言语频率有中度到极重度听力损失,及在中高言语频率有极重度听力损失的患者。适用于成人和年龄大于12个月的儿童。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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