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人工耳蜗植入体人工耳蜗植入体
产品名称: |
人工耳蜗植入体Cochlear Implant人工耳蜗植入体Cochlear Implant |
注册/备案号: |
国械注进20183460143 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-04-11 |
有效期: |
2023-04-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cochlear Limited 【注册人住所】1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia. 【生产地址】1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia. 14 Mars Road Lane Cove NSW 2066, Australia. 【代理人名称】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元 【型号、规格】CI522 【结构及组成】人工耳蜗植入体由接收/刺激器和电极组组成。电极组包含两个蜗外电极和二十二个蜗内电极。 【适用范围】通过对听神经进行电刺激来重建听觉,适用于在低言语频率有中度到极重度听力损失,及在中高言语频率有极重度听力损失的患者。适用于成人和年龄大于12个月的儿童。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】人工耳蜗植入体由接收/刺激器和电极组组成。电极组包含两个蜗外电极和二十二个蜗内电极。 【预期用途(体外诊断试剂)】通过对听神经进行电刺激来重建听觉,适用于在低言语频率有中度到极重度听力损失,及在中高言语频率有极重度听力损失的患者。适用于成人和年龄大于12个月的儿童。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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