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人工耳蜗植入体人工耳蜗植入体
产品名称: |
人工耳蜗植入体Cochlear Implant人工耳蜗植入体Cochlear Implant |
注册/备案号: |
国械注进20173461758 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cochlear Limited 【注册人住所】14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia 【生产地址】14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia; 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia 【代理人名称】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元 【型号、规格】CI422 【结构及组成】该植入体由接收/刺激器主体,1个电极组组成。电极组成见产品技术要求。 【适用范围】该产品适用于中度至极重度的低频率、极重度的中到高频率的感音神经性听力损失的患者,通过对听神经进行电刺激来恢复听觉。该产品适用于成人和年龄超过12个月的儿童。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该植入体由接收/刺激器主体,1个电极组组成。电极组成见产品技术要求。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于中度至极重度的低频率、极重度的中到高频率的感音神经性听力损失的患者,通过对听神经进行电刺激来恢复听觉。该产品适用于成人和年龄超过12个月的儿童。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Cochlear Limited;注册人住所:14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia;代理人住所:北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元 ”变更为“注册人名称:Cochlear Limited科利耳有限公司;注册人住所:1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia;代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元”。 【其他内容】/
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