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人工耳蜗植入体人工耳蜗植入体

    产品名称: 人工耳蜗植入体Cochlear Implant人工耳蜗植入体Cochlear Implant
    注册/备案号: 国械注进20173461758
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cochlear Limited
    【注册人住所】14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia
    【生产地址】14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia; 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia
    【代理人名称】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元
    【型号、规格】CI422
    【结构及组成】该植入体由接收/刺激器主体,1个电极组组成。电极组成见产品技术要求。
    【适用范围】该产品适用于中度至极重度的低频率、极重度的中到高频率的感音神经性听力损失的患者,通过对听神经进行电刺激来恢复听觉。该产品适用于成人和年龄超过12个月的儿童。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该植入体由接收/刺激器主体,1个电极组组成。电极组成见产品技术要求。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于中度至极重度的低频率、极重度的中到高频率的感音神经性听力损失的患者,通过对听神经进行电刺激来恢复听觉。该产品适用于成人和年龄超过12个月的儿童。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Cochlear Limited;注册人住所:14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia;代理人住所:北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元 ”变更为“注册人名称:Cochlear Limited科利耳有限公司;注册人住所:1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia;代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元”。
    【其他内容】/

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