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人工耳蜗植入体人工耳蜗植入体

    产品名称: 人工耳蜗植入体Cochlear Implant人工耳蜗植入体Cochlear Implant
    注册/备案号: 国械注进20173461242
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-28
    有效期: 2022-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cochlear Limited
    【注册人住所】14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia
    【生产地址】1)14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia;2)1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia
    【代理人名称】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元
    【型号、规格】CI512
    【结构及组成】人工耳蜗植入体由接收/刺激器主体和一个电极组组成。最大刺激电流1.75mA,刺激频率范围250Hz-3500Hz,误差± 10%.
    【适用范围】通过对患有中度到极重度低频率听力损失及极重度中到高言语频率听力损失的个体的听神经进行电刺激来恢复听觉。其适用于成人和年龄超过12个月的儿童。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】人工耳蜗植入体由接收/刺激器主体和一个电极组组成。最大刺激电流1.75mA,刺激频率范围250Hz-3500Hz,误差± 10%.
    【预期用途(体外诊断试剂)】通过对患有中度到极重度低频率听力损失及极重度中到高言语频率听力损失的个体的听神经进行电刺激来恢复听觉。其适用于成人和年龄超过12个月的儿童。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Cochlear Limited;注册人住所:14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia;代理人住所:北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元 ”变更为“注册人名称:Cochlear Limited科利耳有限公司;注册人住所:1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia;代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元”。
    【其他内容】/

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